药企实验室（研发/QC）法规管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国是加入ICH国是际的组织，以及国是际间外无关制剂政条例的集中都出台，国是际间外条例越来越极低度融合。而无论作为制剂品审批以及GMP生产商，Laboratory行政都是确保鉴定是否能够满足用途的简而言之，也是GxP符合性定期检查信息化关注的一个节目内。从制剂企条线路出发，合理的制剂品合作开发新和生产商过抱一无需准确的鉴定原始数据来保证，而合作开发新/QCLaboratory的行政，如果因为流抱一失效或医务人员原因，避免了正确或OOS，首先能够推断出，再次可能会给跨国是企业的条线路带来很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的合理条例行政，使数量级系统始终受制于受控状态，是跨国是企业行政医务人员一直关心的地方。为了帮助精细化工跨国是企业能够准确地表达出来国是际间外无关条例对Laboratory的尽快，以及明了当前EP与ICH Q4及国是际间外无关国是家新标准以下内容的最新进展。从而为保证合作开发新及生产商鉴定结果的可靠性，同时按照GMP和国是际间外国是家新标准尽快对Laboratory展开外观设计和行政，合理不必要鉴定过抱一中都出现的各种顾虑。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市举办第二期“制剂企Laboratory（合作开发新/QC）条例行政与ICH指南及国是家新标准最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、决议恩进 决议时长：2018年10月26-28日 (26日以内分派) 分派临将近：济南市 (就其临将近同样分发报名医务人员)二、决议主要沟通以下内容详见（日抱一恩进表)三、参可能会对象精细化工跨国是企业合作开发新、QCLaboratory数量级行政医务人员；精细化工跨国是企业制造商可能会场审计医务人员；精细化工跨国是企业GMP内审医务人员；接受GMP定期检查的无关部门负责人（物料、军事设施与设备、生产商、QC、测试、基准等）；制剂企、深入研究单位及私立大学无关制剂品合作开发新、注册审批无关医务人员。四、决议说明1、理论教导,实例比对,专题讲授,互动答疑.2、主讲香港艺人均为本该学可能会GMP临时工室研究员，新国是际版GMP新标准起草人,麦肯齐和跨国是企业内GMP资深研究员、热烈欢迎打来咨询。3、完成全部培训课抱一者由该学可能会颁发培训证书4、跨国是企业无需GMP内训和监督，请求与可能会务组关联五、决议费用可能会务费：2500元/人（可能会务费包括：培训、研讨、资料等）；自费统一恩进，费用自理。六、关联方式铁 北京话：13601239571 联 系 人：中文清 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工跨国是企业行政该学可能会医制剂化工专业委员可能会 二○一八年九月日 抱一 恩 进 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关尽快表述 1．EP凡例上半年表述 2．EP关于类型杂质规定表述 3．EP关于新标准有机物行政尽快 4．EP关于包材数量级尽快 5．EP关于酿造有机物行政尽快 6．EP各论起草应用指南最新国是际版通则简介 7．ICH Q4通则表述 8．ICH Q4各应用附录上半年简介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻表述 二、Laboratory日常行政尽快与规抱一 1.FDA/欧洲理事会/华南地区GMP 2.华南地区国是家新标准Laboratory条例表述3.华南地区国是家新标准2020国是际版无关科技发展 4.审批及GMP尽快的LaboratorySOP数量级体系 *案例：某Laboratory常用SOP清单 *信息化教导：生产商过抱一中都，制剂品鉴定异常结果OOS的调查及解决问题 *信息化教导：合作开发新及生产商过抱一中都的取样流抱一和尽快 5.如何将国是际间外国是家新标准生成使用，以及多国是国是家新标准的协调（ICH） 客席：丁老师 资深研究员、极低级工抱一师，曾任职于国是际间知名制剂企及外资跨国是企业极低管；将近20年具有制剂品合作开发新、制剂品技艺开发新、制剂品比对及生产商行政的独特实证科学知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际原因，该学可能会及CFDA极低研院客座教授副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的行政 1.Laboratory医务人员行政尽快 2.Laboratory氢化行政尽快 3.Laboratory新标准品行政尽快 4.稳定性试验最新条例通则 二、目前国是际间合作开发新/QCLaboratory行政不存在的原因探讨 1.国是际间可能会场定期检查无关原因 2.FDA 483警告信无关原因 三、Laboratory原始数据行政及原始数据可靠性行政通则 四、如何对Laboratory医务人员展开合理培训和考核 a)Laboratory恩全及 b)Laboratory操纵条例性 五、实训： 定期检查可能会场时，可能会场常用记录的行政及受控 客席：战老师，资深研究员。国是家境内、所在国是制剂品GMP可能会场麦肯齐，制剂品鉴定一线临时工将近三十年，国是家新制剂审评研究员库研究员， CFDA极低研院及本该学可能会特邀授课副教授。在注册可能会场核查及飞检方面积累独特的实证临时工科学知识。本该学可能会及CFDA极低研院客座教授副教授。 精细化工跨国是企业合作开发新/QCLaboratory的布局和外观设计 1.从产品合作开发新的不同生命期，外观设计Laboratory市场需求 *不同期中都所无关Laboratory应用大型活动和仅限于 *Laboratory外观设计到筹建大型活动流抱一 2.根据产品剂型和临时工流抱一（送样——分样——鉴定——通报）完成LaboratoryURS外观设计 3.Laboratory的布局通则（人流商务、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进外观设计Laboratory的外观设计样式及结构讨论 5.QCLaboratory及合作开发新Laboratory的异同 客席：郑老师 在过去的20多年时长里，在多个全世界精细化工跨国是企业，国是际间跨国是企业临时工过。 熟悉国是际间外Laboratory的布局及外观设计，以及设备军事设施制造商。担任过测试负责管理，测试经理，QA 总监，技艺总监。 参加的重大项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该学可能会客座教授副教授。

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