苏州举办-药企实验室（研发/QC）规章管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着今后加入 ICH 国际组织，以及国内外具体内容可制剂政条例的密集出台，国内外条例越来越高度融合。而无论作为制剂品备案以及 GMP 原材料，研究当中心管理工作都是适当的测试是不是能够满足功用的重要环节，也是 GxP 具备性安全检查课题瞩目的一个环节。从制剂企开始运行到达，有效地的制剂品制造和原材料过程需要可靠的的测试统计数据来必需，而制造/QC 研究当中心的管理工作，如果因为程序中失效或医务人员难题，避免了偏差或 OOS，首先难以见到，最后会给跨国企业的开始运行带来很多成本上的如此一来影响。通过研究当中心多方面的有效地规章管理工作，使能量密度系由统始终位处借助于状况，是跨国企业管理工作医务人员一直关切的地方。为了帮助三洋跨国企业能够可靠地理解国内外具体内容可条例对研究当中心的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国内外具体内容可制剂典内容可的最新进展。从而为必需制造及原材料的测试结果的通用性，同时按照 GMP 和国内外制剂典拒绝对研究当中心透过结构设计和管理工作，有效地预防的测试过程当中出现的各种困扰。为此，我的单位应于 2018 年 9 月末 13-15 日在苏州市承办关于「制剂企研究当中心（制造/QC）规章管理工作与 ICH 最新及制剂典最新进展」研修班。现将有关细则通知如下：一、决议威排 决议时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天待命)待命附近：苏州市 (具体内容可附近如此一来发给报名医务人员)二、决议主要交流内容可 详见（日程威排表)三、参会对象 三洋跨国企业制造、QC 研究当中心能量密度管理工作医务人员；三洋跨国企业供应商会场财务管理医务人员；三洋跨国企业 GMP 内审医务人员；接受 GMP 安全检查的具体内容可政府部门指导工作（物料、设施与通讯设备、原材料、QC、的测试、基准等）；制剂企、研究的单位及大学具体内容可制剂品制造、提出申请备案具体内容可医务人员。四、决议解释 1、学说介绍, 实例量化, 专题讲义, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该学会 GMP 工作室领域专家，新版 GMP 基准起草人, 安全沃特金斯和行业内 GMP 资深领域专家、欢迎打来政府部门。3、未完成全部专业培训教学者由该学会颁发专业培训证书 4、跨国企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联络 五、决议花费 会务费：2500 元/人（会务费以外：专业培训、研讨、资料等）；食宿统一威排，花费自理。六、联络方式 电 客家话：13601239571联 系由 人：朝鲜语明末清初 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美纺织跨国企业管理工作该学会医制剂纺织专业委员会 二○一八年八月末 日 程 威 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国内外条例对研究当中心的拒绝暗示 1.FDA/欧盟委员会/欧美 GMP 2. 欧美制剂典研究当中心规章暗示 3. 研究当中心医务人员管理工作拒绝 4. 研究当中心羰基管理工作拒绝 5. 研究当中心基准品管理工作拒绝 6. 稳定性试验最新条例这两项 7. 欧美制剂典 2020 版其他最新进展 二、迄今为止国内制造/QC 研究当中心管理工作存在的难题阐释 1. 国内会场安全检查具体内容可难题 2.FDA 483 警告义统具体内容可难题 三、三洋跨国企业制造/QC 研究当中心的布局和结构设计 1. 从电子产品制造的不同时才会，结构设计研究当中心需求 *不同阶段性所就其研究当中心核心技术活动和范围 *研究当中心结构设计到新建活动程序中 四、原材料 QC 及制造研究当中心的结构设计简述 1. 根据电子产品剂型和工作程序中（送样——分样——的测试——报告）未完成研究当中心 URS 结构设计 2. 研究当中心的布局这两项（人流物流、微生物隔离、复合污染等）3. 事例：某先进结构设计研究当中心的结构设计几何图形及结构提问 4.QC 研究当中心及制造研究当中心的异同 主讲人： 周老师，资深领域专家。在制剂品的测试前沿工作 30 余年，第九、十届制剂典委员会委员、发达国家局 CDE 仿三洋立卷初审组成员，海淀区股票后制剂品威全性出现异常与再继续赞誉领域专家库领域专家，发达国家的食品制剂品监督管理工作局等多个机构审评领域专家库领域专家。本该学会名誉教授研究员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体内容可拒绝暗示 1．EP 凡例更进一步暗示 2．EP 关于类型杂质规定暗示 3．EP 关于基准杂质管理工作拒绝 4．EP 关于包材能量密度拒绝 5．EP 关于发酵杂质管理工作拒绝 6．EP 各论起草核心技术最新最新版这两项详述 7．ICH Q4 这两项暗示 8．ICHQ4 各核心技术初版更进一步详述（内毒素、无菌、可见病菌等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、研究当中心日常管理工作规程 1. 备案及 GMP 拒绝的研究当中心 SOP 能量密度体系由 *事例：某研究当中心常见 SOP 明末清初单 *课题介绍：原材料过程当中，制剂品的测试异常结果 OOS 的调查及处理 *课题介绍：制造及原材料过程当中的调制程序中和拒绝 2. 如何将国内外制剂典升华用于，以及多国制剂典的各派系由（ICH）3. 如何对研究当中心医务人员透过有效地专业培训和考核 a) 研究当中心威全 研究当中心操作规章性 4. 研究当中心统计数据管理工作及统计数据通用性管理工作这两项 夜战训练 1. 备案及 GMP 认证过程当中，对研究当中心安全检查的风险点： 从人/机/料/法/环到达量化 2. 安全检查会场时，会场常见记录的管理工作及借助于 主讲人：丁老师 资深领域专家、ISPE 该该学会，曾任职于国内知名制剂相提并论外资跨国企业经理；近 20 年具有制剂物制造、制剂物工艺研发、制剂物量化及原材料管理工作的多样化实践科学知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触前沿的实质难题，具有多样化的量化难题和解决难题的能力和科学知识, 本该学会名誉教授研究员。

编辑：决议君