苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范负责管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际第一的组织，以及国际间关乎药政法律条文的稠密印发，国际间法律条文愈来愈水平结合。而无论作为处方药注销以及 GMP 生产线，麻省理工学院管理者都是适当检测是否并不所需满足用途的必不可少，也是 GxP 符合标准性核对重点关注的一个环节。从药企试运行出发，有效地的处方药生产和生产线现实生活所需精准的检测数据来保障，而生产/QC 麻省理工学院的管理者，如果因为处理过程重新启动或技术开发人员问题，致使了偏差或 OOS，首先很难见到，其后会给大型企业的试运行带给很多成本上的影响。通过麻省理工学院上都的有效地约束管理者，使运动速度系统始终处于正因如此精神状态，是大型企业管理者技术开发人员以前关心的以前。为了帮助药学大型企业并不所需精准地理解国际间关乎法律条文对麻省理工学院的承诺，以及知晓也就是说 EP 与 ICH Q4 及国际间关乎处方药内容的最新进展。从而为保障生产及生产线检测结果的可靠性，同时按照 GMP 和国际间处方药承诺对麻省理工学院进行外观设计和管理者，有效地可避免检测现实生活中会经常出现的各种困扰。为此，我单位日和 2018 年 9 年末 13-15 日在盐城市筹办关于「药企麻省理工学院（生产/QC）约束管理者与 ICH 指南及处方药最新进展」研修班。现将有关关系人告知如下：一、全会安进 全会星期：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日全天等候)等候临近：盐城市 (具体临近直接发给参赛选手技术开发人员)二、全会主要文化交流内容 详述（日程安进表)三、参会单纯 药学大型企业生产、QC 麻省理工学院运动速度管理者技术开发人员；药学大型企业供应商第一时间审计技术开发人员；药学大型企业 GMP 内审技术开发人员；做 GMP 核对的关乎空构负责人（物料、设施与设备、生产线、QC、验证、量化等）；药企、学术研究单位及大学关乎处方药生产、注册注销关乎技术开发人员。四、全会所述 1、理论教导, 实例分析, 专题授课, 协作答疑.2、应聘嘉宾均为本创会 GMP 指导工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 核对员和行业内 GMP 资深专家、瞩目来电咨询。3、进行时全部招聘课程者由创会颁发招聘证书 4、大型企业所需 GMP 内训和指导，请与筹备理事会第一组联络 五、全会费用 筹备理事会费：2500 元/人（筹备理事会费包括：招聘、讲演、资料等）；食宿统一安进，费用自理。六、留言板 电 讲：13601239571联 系 人：韩文清 邮 装:gyxh1990@vip.163.com中会国精细化工大型企业管理者创会保健精细化工大学本科一个理事会 二○一八年八年末 日 程 安 进 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间法律条文对麻省理工学院的承诺探究 1.FDA/欧盟委员会/中会国 GMP 2. 中会国处方药麻省理工学院约束探究 3. 麻省理工学院技术开发人员管理者承诺 4. 麻省理工学院试剂管理者承诺 5. 麻省理工学院标准品管理者承诺 6. 耐久性测试最新法律条文切实 7. 中会国处方药 2020 版其他最新进展 二、目前为止全国性生产/QC 麻省理工学院管理者存在的问题阐述 1. 全国性第一时间核对关乎问题 2.FDA 483 警告信里关乎问题 三、药学大型企业生产/QC 麻省理工学院的结构设计和外观设计 1. 从产品线生产的完全相同生命周期，外观设计麻省理工学院需求 *完全相同阶段所关乎麻省理工学院技术开发文艺活动和范围 *麻省理工学院外观设计到建设文艺活动处理过程 四、生产线 QC 及生产麻省理工学院的外观设计概述 1. 根据产品线剂型和指导工作处理过程（送样——分样——检测——调查结果）进行时麻省理工学院 URS 外观设计 2. 麻省理工学院的结构设计切实（人流供应链、微生物隔离、交叉水污染等）3. 例子：某先进外观设计麻省理工学院的外观设计双色及形态发表意见 4.QC 麻省理工学院及生产麻省理工学院的异同 讲座： 周老师，资深专家。在处方药检测一线指导工作 30 余年，第九、十届处方药一个理事会理事、国家局 CDE 仿药学立卷审议第一组员，北京市主板后处方药可靠度正因如此与再评价专家库专家，国家蔬果处方药监督管理者局等多个空构审评专家库专家。本创会名誉教授受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关乎承诺探究 1．EP 梗概全面探究 2．EP 关于元素杂质规定探究 3．EP 关于标准微粒管理者承诺 4．EP 关于包材运动速度承诺 5．EP 关于烘烤微粒管理者承诺 6．EP 各论起草技术开发指南最新版切实介绍 7．ICH Q4 切实探究 8．ICHQ4 各技术开发附录全面介绍（内毒素、无害、可见需注意等等）9．ICH Q3D 深刻探究 二、麻省理工学院日常管理者规程 1. 注销及 GMP 承诺的麻省理工学院 SOP 运动速度体系 *例子：某麻省理工学院少见 SOP 清单 *重点教导：生产线现实生活中会，处方药检测异常结果 OOS 的调查及处理过程 *重点教导：生产及生产线现实生活中会的时域处理过程和承诺 2. 如何将国际间处方药生成使用，以及多国处方药的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院技术开发人员进行有效地招聘和遴选 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院操作者约束性 4. 麻省理工学院数据管理者及数据可靠性管理者切实 实战训练 1. 注销及 GMP 审核现实生活中会，对麻省理工学院核对的风险点： 从人/空/料/法/环出发分析 2. 核对第一时间时，第一时间少见历史纪录的管理者及正因如此 讲座：丁老师 资深专家、ISPE 创会，曾供职于全国性广为人知药企及外资大型企业高管；近 20 年较强本品生产、本品工艺技术开发开发新、本品分析及生产线管理者的丰富实践中，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等审核。大量接触一线的实际问题，较强丰富的分析问题和解决问题的能力和经验, 本创会名誉教授受聘。

编辑：全会贤